GMP凈化車間

　　應用領域：

　　無菌醫(yi)療器械凈化車間、藥品生產車間、醫(yi)學生物(wu)學實驗室、手術室、醫(yi)藥GMP車間

　　方案描述：

　　生物(wu)制藥企業要求GMP的(de)(de)(de)目標是確保建立科(ke)學的(de)(de)(de)、嚴格(ge)的(de)(de)(de)無菌藥品生產環境、工藝、運行(xing)和管理體系，最大限度(du)地消除所(suo)有可能(neng)的(de)(de)(de)、潛在的(de)(de)(de)生物(wu)活性、灰塵、熱(re)原污染，生產出高品質的(de)(de)(de)、衛生安(an)全的(de)(de)(de)藥物(wu)產品。

　　隨著GMP的發展，國(guo)際(ji)間實(shi)施了藥品GMP認證。

　　GMP車間(jian)凈(jing)化工程采用工藝處理措(cuo)如(ru)下：

　　1、空(kong)(kong)調(diao)系統必須經(jing)過(guo)初效、中效、高、效三級過(guo)濾(lv)處理的凈化空(kong)(kong)調(diao)系統。保證送(song)入(ru)室(shi)內的空(kong)(kong)氣(qi)(qi)是潔凈空(kong)(kong)氣(qi)(qi)，能對室(shi)內污染空(kong)(kong)氣(qi)(qi)進行(xing)稀釋。

　　2、室(shi)內保證一定(ding)壓力(li)，防止無塵室(shi)內空氣受外界空氣干擾。一般工業(ye)潔(jie)凈室(shi)要求室(shi)內與室(shi)外的壓差值為5-10pa。

　　3、建筑圍護結構必(bi)須保證氣密(mi)性良好，建筑表面光(guang)滑，不產塵、不積塵、不泄露(lu)。gmp廠房(fang)一般有萬(wan)(wan)級，十(shi)(shi)(shi)萬(wan)(wan)級和(he)三十(shi)(shi)(shi)萬(wan)(wan)級，其中以十(shi)(shi)(shi)萬(wan)(wan)級(灌裝，內包裝)及三十(shi)(shi)(shi)萬(wan)(wan)級相當多，十(shi)(shi)(shi)萬(wan)(wan)級較(jiao)三十(shi)(shi)(shi)萬(wan)(wan)級潔凈度衛生要嚴格很多。

　　GMP車間(jian)凈(jing)化(hua)工程(cheng)為了防止交叉污染(ran)，清掃凈(jing)化(hua)車間(jian)設施的(de)工具均應(ying)按(an)產品特點、工藝(yi)要求、空氣潔凈(jing)度級(ji)別(bie)的(de)不同分別(bie)專(zhuan)用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

　　GMP車(che)間的清掃(sao)必(bi)須在上下(xia)班(ban)前、生(sheng)產工(gong)藝操作(zuo)結(jie)束后(hou)進行(xing);清掃(sao)要(yao)在凈化車(che)間空調(diao)系統(tong)運(yun)行(xing)中進行(xing);清掃(sao)工(gong)作(zuo)結(jie)束后(hou)，凈化空調(diao)系統(tong)要(yao)繼續(xu)運(yun)行(xing)，直到恢復規定的潔凈級別為止，開機運(yun)行(xing)時間一般(ban)不(bu)短(duan)于(yu)該(gai)GMP車(che)間的自凈時間。